春回大地，萬物復蘇。暖陽下的水土高新園，一棟棟小樓錯落排開，海扶醫療、新賽亞生物等醫療器械企業的徽標在陽光下閃耀。

　　醫療器械作為生物醫藥的重要組成部分，在健康中國建設中發揮著至關重要的作用。“十四五”期間，重慶市藥監局將以提升技術支撐能力為重心，以建設重慶醫療器械質量檢驗中心為抓手，著力強化基礎設施建設、提升檢驗檢測能力，加快建成西部領先、全國一流的區域性醫療器械檢驗檢測機構和應急檢測中心，以點帶面，助推全市乃至中西部醫療器械產業高質量發展。

　　完善基礎設施建設

　　打造賦能“硬環境”

　　2021年12月，重慶醫療器械質量檢驗中心完成了分子診斷實驗室的籌建，并順利通過全國首次線上PCR實驗室現場評審，標志著我市具備了新型冠狀病毒檢測試劑的檢驗能力。

　　在項目改造裝修過程中籌建分子診斷實驗室，是市藥監局在推進醫療器械檢驗檢測能力建設項目中保質量安全、抓項目進度的一個縮影。

　　自2020年12月開工以來，該項目始終遵循“高標準加速推進，早日建成投用發揮效益”的原則，同步推進工程改造裝修和實驗室搭建。截至去年底，該項目一期改造裝修工程和按照全國一流水平建設的電磁兼容實驗室基本完工，絕大多數檢驗設備及實驗室家具安裝到位，其建設規模和建設進度在全國同類項目中靠前。

　　“預計今年6月底，將完成整體搬遷并全面開展檢驗工作。”據重慶醫療器械質量檢驗中心相關負責人介紹，搬遷工作完成后，將徹底打破該中心幾十年來的發展瓶頸，實現檢驗檢測能力、檢驗質量、檢驗效率的跨越式增長和提高，對提升全市醫療器械安全保障能力、增強產業集聚效能、促進生物醫藥產業高質量發展意義重大。

　　據悉，該項目二期已由兩江新區管委會出資1.4億元完成樓房購置，目前正進行二次裝修設計。伴隨著醫療器械檢驗檢測基礎設施“硬環境”的不斷改善，我市醫療器械企業的競爭力將進一步提升。

　　增強檢驗檢測能力

　　嚴把質量“安全關”

　　進入“十四五”，重慶醫療器械質量檢驗中心2021年完成檢驗任務4035批次。這份數據化的成績單，是我市藥品監管部門嚴把醫療器械質量檢驗關的一個生動注腳。

　　醫療器械最重要的質量特性是安全性。其中，監督抽檢是檢驗醫療器械質量安全最直接、最常用的方法之一，也是監管部門保障群眾用械安全的重要手段。

　　作為服務全市藥品監管工作的重要技術支撐機構，重慶醫療器械質量檢驗中心緊扣重點、量化指標、責任到人，細化落實醫療器械國家抽檢任務，統籌抓好市級抽檢和專項抽檢工作，并積極開拓市外檢驗業務和接受緊急任務。

　　為嚴把醫療器械質量檢驗關，該中心聚焦產品的上市前、上市后，全方位、全鏈條、全生命周期加強產品質量安全控制。在產品上市前，按照產品質量標準和技術指南要求，嚴把注冊產品的委托檢驗質量關，確保安全可控、功能有效；產品上市進入生產、流通、使用環節后，充分運用監督抽檢手段，切實加強質量監督檢驗，及時發現產品中存在的質量安全問題。

　　同時，為持續增強服務監管的技術支撐能力，該中心統籌推進科研能力和成果應用轉化“兩手抓”。圍繞培優抽檢人員職業技能，該中心去年開展新設備操作規程、產品標準、法律法規等內部培訓600余人次，選派多名技術骨干到中國食品藥品檢定研究院進修學習或到上級機構頂崗培訓。圍繞成果的應用轉化，該中心去年完成科技部、國家藥監局的多項課題研究與臨床檢驗，牽頭完成《壓平眼壓計性能試驗方法》團體標準的制定，完成首個具有自主知識產權的國家發明專利的申報和授權工作。

　　開展特色技術服務

　　跑出發展“加速度”

　　近日，重慶醫療器械質量檢驗中心負責人帶領一行技術骨干到重慶陌達生物科技有限公司，調研企業在創新發展、知識轉化、產品注冊等方面的情況，面對面指導企業解決產品注冊相關難題。

　　“在產品注冊檢驗前期，就介入產品的設計和生產，有效避免了企業在注冊檢驗時的反復整改，實實在在幫助企業節約了人力、物力和財力�！敝貞c陌達生物科技有限公司董事長姜龍表示。

　　依托專業優勢，創造性地在產品注冊檢驗前期為企業提供項目確認、參數驗證、驗證方案起草等服務，是重慶醫療器械質量檢驗中心助推醫療器械產業發展的有效舉措之一。尤其是在疫情防控過程中，該舉措為醫用防護服、檢測試劑盒、紅外測溫熱像儀等疫情防控產品快速投產提供了強有力的技術支撐。

　　近年來，為全面提升我市醫療器械企業的競爭力，重慶醫療器械質量檢驗中心主動發揮職能優勢，推出體外診斷試劑檢測室接受企業人員短期培訓、接受產業園區派遣工作人員參與中心業務學習、設立班子成員與企業的“溝通日”等一系列特色服務，幫助企業及時把新科技轉化為新產品、新生產力。

　　醫療器械檢驗檢測能力也是一個地區營商環境的重要體現。為吸引更多企業加入我市蓬勃的生物醫藥產業發展，該中心將緊扣《成渝地區雙城經濟圈建設規劃綱要》《重慶市全面加強藥品監管能力建設若干措施》等要求，以川渝共建體外診斷試劑質量評價研究中心、植入器械研究實驗室等為契機，以檢測領域擴展和科研創新為著力點，持續深化“放管服”改革和推進技術交流合作，走好區域協同差異化發展道路，打造更有利于醫療器械產業高質量發展的營商環境。

　　劉玉佩 王琳琳 劉宏軍

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